【妹子,我回來了。】
【繼續上麵的,】
【4、樣本和基因資料涉嫌濫用,患者的私隱和權利根本沒保障。】
【檔案說樣本資料用於“衍生研究”,範圍包括神經進化、認知增強,還說“無需你另行知情同意”。這完全違反規定!】
【衍生研究隻要超出本次試驗範圍,必須再次找你簽字同意;】
【而且基因資料是高度敏感資訊,“匿名化處理”沒有任何具體方案(比如怎麼加密、誰有權訪問),等於你的基因資訊、生物樣本,會被申辦方當成私有資產,隨意用於各種研究,你根本無法掌控。】
【5、試驗設計有致命缺陷,無法確證療效。IIb/III期確證性試驗,必須有嚴格的隨機、對照、盲法設計(比如設定安慰劑組,對比藥物效果),但檔案隻提“隨機分配劑量組”,一字沒提對照和盲法。】
【沒有對照,就無法證明受試者的身體變化是藥物導致的,還是自然恢復的,這樣的試驗資料,根本不能作為上市依據,本質還是“偽確證性試驗”。】
【6、所有兜底承諾都是空頭支票:“終身免費醫療支援”“合理交通補貼”,沒有任何具體標準(比如哪家醫院、報銷多少、補貼多少)】
【退出權看似無條件,但“已發生的生物學改變不可逆”,且沒說退出後,這些不可逆改變的醫療費用誰承擔,等於一旦退出,後續的風險和費用,還是要你自己扛。】
【最後提醒你一句:這份試驗,用IIb/III期“接近上市、風險低”的名頭偽裝,實則還是早期那種未知靶點、高風險、不規範的試驗,甚至更惡劣。刻意隱瞞漏洞、濫用你的生物資訊、規避監管。】
【如果不是萬不得已,絕對不要參與。就算要考慮,也一定要先找第三方獨立倫理諮詢師,再核對一遍所有條款,別被表麵的合規話術騙了。】
阮平夏一字一句仔細看著切斯特發來的內容。
我靠了這個療養院,陰得沒邊啊。
她繼續往下看,
【妹子啊,你這兩份檔案,看起來很不對頭啊。你那邊究竟是搞什麼的。】
【Y-12-04這份檔案的核心是基因修改和編輯,我看到裏麵有句話說的是:針對您基因測序中發現的17號染色體p13.1區域內一段約1.8kb的非編碼序列……】
【我重新查了Ensembl、ClinVar兩個全球最權威的人類基因資料庫,人類正常的基因裡,根本沒有這段1.8kb的序列,也沒有任何相關最新記錄。】
【我還查了“NABRI”沒有任何該編號的備案記錄,它隻是申辦方名稱,沒有在你們國家葯監局備案為“第三方倫理委員會”,而且,它半年前曾因違規使用人體生物樣本被警告過,最近一直在低調招募基因序列異常的受試者,拒絕透露試驗真實目的,未提交任何正規試驗備案。】
阮平夏的這兩份檔案,提起了切斯特極大的興趣,讓他暫時忘記了還在規則怪談場域裏的恐怖現實,沉浸在解讀裏麵可能涵蓋的什麼資訊。
他反覆核對查詢資料還有對照過往一些內部訊息。
前兩天華國釋出的那個治療阿爾茲海默症特效藥上市的訊息,內部曾有謠言是他們那邊發現了一個超級基因,正是藉助這個基因的突破,才攻克了阿爾茲海默症的治療瓶頸。
這半年來,他斷斷續續聽到過不少零碎的內部傳聞:不僅華國,世界頂尖醫療團隊多多少少都有參與的諸多至今難以破解的疑難雜症研究專案,看似都處於停滯狀態,實則都在暗地裏藉著這個“超級基因”的突破,偷偷開展各類基因乾預試驗。
那些試驗大多刻意繞開正規倫理審查,手段激進且隱蔽,甚至有傳聞提及,部分專案早已涉及外源基因片段植入、供體基因追蹤等敏感領域。
還有另一項……生殖克隆。
多數國家明令禁止的實驗。
切斯特看著Y-12-04檔案裡“‘溯源’或‘共鳴’現象(理論風險):臨床前靈長類動物實驗中,極個別受體在乾預後,表現出對供體(基因來源個體)生物資訊……”
溯源、共鳴、供體……
克隆實驗的核心特徵就是克隆體與供體基因完全同源,是最易出現此類生物資訊同步的場景。
隻有專業人清楚,克隆實驗需要大量的人類基因樣本、單細胞轉錄組資料、神經功能相關基因資訊作為研究基礎。
而Y-12-04試驗看上去是通過基因修改試驗,以“臨床試驗”為幌子,為申辦方永久獲取了某患者腦區高表達基因(UNS-17p)的生物樣本和基因資料。
這些素材完全可以直接用於克隆實驗的基因篩選、供體基因分析、克隆體神經功能研究,檔案內容的“衍生研究”模糊表述,或許本質是為包括克隆在內的違規研究提供素材兜底。
申辦方投入大量資源,對一個“功能未知”的神經相關基因開展高風險人體基因修改試驗,若僅為“基因治療探索”完全無試驗邏輯,無獲益又高風險。
但若將它作為克隆實驗的“前置研究”,探索未知神經基因對人體的調控作用,為克隆體的神經功能研究提供資料,則試驗邏輯完全成立,這是研究方向上的潛在重疊。
這檔案雖然隻提到了基因修改和編輯,但是從檔案的隱晦表述、潛在漏洞和試驗細節中,還是能捕捉到指向克隆實驗的潛在關聯玄機……
切斯特把阮平夏發給他的這幾張圖全都儲存了下來,然後放置到加密檔案中。
怪不得那邊的人要用的加密安保紙列印這兩份檔案,但是他們估計沒想到還有人會花心思把這兩份檔案完整地抄寫下來,還找了業內人士分析,或許也是高估了他們自己的掌控力。
切斯特現在最想知道的一件事是,這兩份檔案,原本是要給誰簽的。
還有這個叫“北麵療養院”的,他查了國立尖端生物醫學研究院名下關聯的所有醫院或者其他單位,沒找到任何相關的,別說北麵療養院,其他療養院也都沒有,就像一個根本就不存在的機構。
隻可惜了,自己現在不在華國,也還被困在一個規則怪談中。
切斯特急得有些抓耳撓腮,沒想到自己竟然會在這樣的情況下,似乎就要接觸到醫學領域最高深的機密了。
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